2024년 제약/바이오 투자 전략 및 주요 종목 추천

최근 제약/바이오 분야는 기술 수출 및 임상 결과로 주목받고 있습니다. 이번 포스팅에서는 글로벌 헬스케어 분야에서 주목할 만한 투자 전략과 주요 종목을 살펴보겠습니다. 특히 에이프릴바이오, 앨나일람, 리가켐바이오, 길리어드 사이언스, 셀트리온 등 주요 기업들의 최신 동향과 투자 포인트를 중심으로 분석합니다.

제약/바이오 투자 전략

1. 기술 수출과 임상 결과의 중요성

제약/바이오산업에서 기술 수출과 임상 결과는 기업의 가치를 평가하는 중요한 요소입니다. 신약 개발은 막대한 시간과 자본이 소요되는 과정이며, 기술 수출은 이러한 비용을 회수하고 추가적인 자금을 확보할 수 있는 중요한 방법입니다. 또한, 성공적인 임상 결과는 신약의 상용화를 앞당기고, 기업의 매출 증대에 기여할 수 있습니다.

2. 대형주와 중소형주의 성장 가능성

7월 제약/바이오 섹터는 대형주와 중소형주 모두 성장 가능성이 높습니다. 강달러 효과로 삼성바이오로직스는 호실적을 기대할 수 있으며, 셀트리온의 2Q24 실적에 대한 기대도 높아지고 있습니다. 중소형주는 기술력과 성장 잠재력을 바탕으로 대형주에 비해 높은 성장률을 보일 수 있으며, 투자자들에게 매력적인 투자처로 자리 잡을 수 있습니다.

주요 종목 상세 분석

에이프릴바이오

에이프릴바이오는 최근 기술 수출과 임상 결과로 큰 주목을 받고 있는 기업 중 하나입니다. 이번 섹션에서는 에이프릴바이오의 기술력과 향후 전망에 대해 더욱 자세히 분석해 보겠습니다.

1. SAFA 플랫폼 기술

에이프릴바이오의 핵심 기술 중 하나는 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼입니다. 이 플랫폼은 알부민과 결합할 수 있는 항체절편 SL335와 알부민을 결합시켜 약효 단백질의 혈청 내 반감기를 증가시키는 기술입니다. SAFA 플랫폼은 다음과 같은 주요 장점을 가지고 있습니다:

• 약효 지속성 증가: 약효 단백질의 혈청 내 반감기를 증가시켜 투여 간격을 늘리고, 환자의 편의성을 높입니다.
• 비용 절감: 약물 투여 빈도가 줄어들어 환자의 치료 비용을 절감할 수 있습니다.
• 확장성: 이중결합항체나 약물항체접합체(ADC), 기타 기존 기술로 만들 수 없는 단백질 의약품을 만들 수 있습니다.
• 유용성: 다양한 단백질이 각기 다른 폴리펩타이드가 붙어있는 약효 성분도 SAFA 기술에 적용 가능.

2. APB-R3의 임상 결과

에이프릴바이오의 APB-R3는 인터루킨-18 결합 단백질(IL-18BP) 기반의 후보물질로, SAFA 플랫폼이 적용된 사례입니다. APB-R3는 자가염증질환 치료제로 개발되었으며, 최근 임상 1상 결과에서 긍정적인 결과를 도출했습니다.
임상 1상 결과 APB-R3의 임상 1상은 성인 31명을 대상으로 진행되었으며, 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하였습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다.

• 안전성: 임상 참가자 중 심각한 이상 반응은 보고되지 않았으며, 대부분의 이상 반응은 경미한 수준에서 해결되었습니다.
• 내약성: 모든 용량에서 내약성이 우수하게 나타났으며, 약물 투여로 인한 주요 이상 반응은 두통, 타박상, 메스꺼움 등이었습니다.
• 면역원성: 일부 참가자에서 항-APB-R3 항체(ADA)가 검출되었으나, ADA 형성은 APB-R3의 임상 안전성에 영향을 미치지 않았습니다.
• 약동학: APB-R3의 최고 농도는 투여 용량에 관계없이 IV 주입 이후 1~2시간 이내에 발생하였으며, 평균 제거 반감기 및 MRT는 모든 용량에서 일관된 결과를 보였습니다.
• 약력학: 염증 바이오마커의 감소와 관련된 주목할만한 상관관계가 관찰되었으며, 이는 APB-R3의 효과와 지속적인 표적 참여를 시사합니다.

3. 기술 수출의 중요성

에이프릴바이오는 Evommune과의 기술 수출 계약을 통해 큰 성과를 이루었습니다. 이번 계약은 업프론트(Upfront) 1,500만 달러와 개발 단계별 마일스톤(Milestone) 8,250만 달러 및 상업화 단계별 마일스톤 3억 7,750만 달러를 포함한 총 4억 7,500만 달러 규모의 계약입니다. 이로써 에이프릴바이오는 누적 계약 마일스톤이 총 1조 2,000억 원에 달할 전망입니다.

4. 향후 전망

에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다. 특히, APB-R3의 성공적인 임상 결과와 Evommune과의 기술 수출 계약은 향후 에이프릴바이오의 성장 가능성을 높이는 중요한 요인입니다. 앞으로도 에이프릴바이오는 SAFA 플랫폼을 활용한 새로운 치료제 개발과 추가적인 기술 수출을 통해 지속적인 성장을 이어갈 것으로 기대됩니다.

앨나일람

앨나일람은 최근 HELIOS-B 임상 3상 결과 발표로 큰 주목을 받은 기업입니다. 이번 섹션에서는 앨나일람의 HELIOS-B 임상 결과와 향후 전망에 대해 자세히 분석해보겠습니다.

1. HELIOS-B 임상 3상 개요

HELIOS-B 임상 3상은 ATTR 아밀로이드증 환자를 대상으로 진행된 임상 시험입니다. ATTR 아밀로이드증은 아밀로이드 단백질이 조직에 축적되어 발생하는 질환으로, 심근병증과 신경병증을 유발할 수 있습니다. 앨나일람의 vutisiran은 siRNA 기반의 치료제로, 아밀로이드증 환자의 심근병증 치료를 목표로 하고 있습니다.

2. 임상 3상 결과

HELIOS-B 임상 3상은 ATTR 아밀로이드증 655명 환자(와일드타입 및 돌연변이 모두 포함)를 대상으로 진행되었으며, 주요 결과는 다음과 같습니다.

• 사망률 감소: 임상 3상에서 vutisiran을 단독 요법으로 시행한 그룹은 복합 평가 변수가 33% 감소하였고, 전체 모집단에서는 28% 감소하였습니다.
• 재발성 심혈관 이벤트 감소: 재발성 심혈관 이벤트의 복합적 감소를 유의미하게 입증하였으며, 이는 1차 평가 지표를 충족하였습니다.
• 2차 평가 변수: 6분 걷기 테스트(6 MWT), 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ), 뉴욕 심장협회(NYHA) 클래스에서 30개월 시점에서의 기준 대비 변화를 평가하였으며, 모든 원인에 의한 사망률은 단독 요법 그룹에서 35%, 전체 모집단에서 36% 감소하였습니다.

3. 시장 확장 가능성 현재

vutisiran은 유전성 아밀로이드증 중 다발성 신경병증 치료제로만 승인을 받았습니다. 그러나 HELIOS-B 임상 결과를 바탕으로 심근병증 치료제로 적응증을 확장할 경우, 환자 수는 30만 명 이상으로 약 10배 이상 큰 시장으로 확장이 가능합니다. 이는 앨나일람의 매출 증대와 기업 가치 상승에 크게 기여할 것입니다.

4. 향후 계획

HELIOS-B 임상 3상의 성공적인 결과를 바탕으로 앨나일람은 2024년 말 우선심사 트랙을 활용하여 sNDA를 제출할 계획입니다. 또한, 남성을 대상으로 한 별도 임상도 진행 중이며, 관련 임상 결과는 24년 말 또는 25년 초에 발표될 예정입니다. 이를 통해 앨나일람은 심근병증 치료제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대됩니다.

에이프릴바이오 IR 자료 확인

 

 

 

리가켐바이오

리가켐바이오는 최근 R&D day에서 발표한 내용과 라이센싱 딜로 주목받고 있습니다. 이번 섹션에서는 리가켐바이오의 R&D 전략과 기술 수출 성과에 대해 자세히 분석해 보겠습니다.

1. R&D 전략 변경

리가켐바이오는 현재까지 대부분의 라이센싱 딜을 얼리스테이지에서 진행해 왔습니다. 그러나 최근 오리온의 지분투자 및 기술이전을 통한 마일스톤 수취로 임상을 진행할 수 있는 자금을 확보하였으며, 이에 따라 라이센싱 딜 전략을 변경하고 있습니다. 앞으로는 플랫폼 딜보다는 파이프라인 딜을 더 많이 진행할 계획이며, 패키지딜(파이프라인 + 플랫폼)에 대한 확장도 고려하고 있습니다.

2. 시장 상황과 경쟁력

글로벌 제약사들이 M&A를 통해 ADC 기업을 인수하면서 단독으로 존재하는 ADC 기업이 거의 없는 상황입니다. 리가켐바이오는 다이이찌산쿄 다음으로 시가총액이 큰 ADC 기업으로, 글로벌 제약사들이 꾸준히 ADC 후보물질을 찾고 있는 상황에서 기술력을 검증받은 리가켐바이오는 딜의 기회가 더 많아질 것으로 보입니다.

3. 신규 타깃과 페이로드

리가켐바이오는 HER2 ADC와 ROR1 ADC 임상 1상 데이터를 통해 링커의 안정성을 검증하고, 신규 타깃과 페이로드의 다양화에 대한 연구를 진행 중입니다. 암환자의 데이터를 분석하거나 실험을 통해 질병에서 발현이 높은 타깃을 선정하고, 이를 기반으로 효능을 높일 수 있는 조합을 선택합니다. 노블한 타깃을 이용한 파이프라인은 LCB67, LCB97이 있으며, 토포아이소머레이즈 저해제를 포함한 면역조절제를 페이로드로 이용하는 파이프라인도 개발 중입니다.

4. 향후 전망

리가켐바이오는 파이프라인 중 상업화에 가장 가까운 LCB14(HER2 ADC)를 통해 첫 상업화 아이템을 출시할 계획입니다. 중국 포순제약은 2025년 1분기 유방암 임상 1상 결과를 이용하여 중국 내 조건부허가신청을 할 것으로 예상되며, 2026년부터 판매가 가능할 것으로 보입니다. 리가켐바이오는 지속적인 R&D와 기술 수출을 통해 글로벌 제약사들과의 협력을 강화하고, 안정적인 성장을 이어갈 것으로 기대됩니다.

리가켐바이오 IR 자료 확인

 

 

 

길리어드 사이언스

길리어드 사이언스는 Long-Acting HIV-1 capsid inhibitor Lenacapavir의 임상 3상 결과를 발표하며 큰 성과를 보였습니다. 이번 섹션에서는 길리어드 사이언스의 레나카파비르 임상 결과와 PrEP 요법에 대해 자세히 분석해 보겠습니다.

1. 레나카파비르 임상 3상 결과

레나카파비르는 노출 전 감염 위험 감소 PrEP(Pre-exposure prophylaxis) 요법을 평가한 제3상 임상에서 0%의 감염률이라는 결과를 보이며, 우수한 효능을 입증했습니다. 이에 따라 FDA 내 독립 데이터모니터링위원회(DMC)는 임상시험 단계를 중단하고 모든 참가자에게 레나카파비르 투여를 권고했습니다.

2. PrEP 요법 평가

레나카파비르는 6개월마다 연 2회 투여하는 방식으로, 기존의 1일 1회 복용하는 약물 대비 복약 편의성과 비용 면에서 우월합니다. 현재 PrEP 적응증의 주요 플레이어는 길리어드와 GSK이며, 길리어드는 트루바다, 데스코비, 선렌카 제품을, GSK는 카보테그라비르를 성분으로 하는 아프레투드를 개발 및 판매 중입니다. 길리어드의 레나카파비르는 PrEP 요법에서 높은 예방률을 입증하며 시장 점유율을 확대하고 있습니다.

3. 시장 전망

UNAIDS에 따르면, 2022년 HIV 감염자는 3,900만 명이며, 신규 감염자는 130만 명 수준입니다. HIV 치료 시장의 규모는 현재 43조 원 수준으로, 근 미래에 50조 원의 시장 규모가 가능할 것으로 예상됩니다. 예방률 100%의 결과를 입증한 레나카파비르가 타깃으로 하는 HIV 예방 시장은 HIV 치료 시장보다 규모가 훨씬 클 것이며, 유의미한 임상 결과에 따라 신속한 허가가 이루어진다면 길리어드의 이익 체력 확대를 기대할 수 있는 상황입니다.

4. 향후 계획

레나카파비르는 이미 치료제로 판매 중인 약물이므로, FDA의 신속한 허가가 가능할 것으로 기대됩니다. 이번 임상의 경우 여성을 대상으로 진행한 임상이기 때문에, 현재 남성을 대상으로 한 임상을 별도로 진행 중이며, 관련 임상 결과는 24년 말 또는 25년 초에 발표될 예정입니다. 이를 통해 길리어드는 PrEP 요법에서 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대됩니다.

셀트리온

셀트리온은 짐펜트라의 미국 PBM 보험 환급 시작으로 주목받고 있습니다. 이번 섹션에서는 셀트리온의 짐펜트라와 미국 시장 전략에 대해 자세히 분석해 보겠습니다.

1. 짐펜트라의 보험 환급 시작

인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 짐펜트라는 미국에서 본격적인 매출 확대가 기대되며, 익스프레스 스크립츠(ESI) 등 주요 PBM들과의 처방집 등재 계약을 맺고 있습니다. 셀트리온은 짐펜트라의 처방 가속화를 위해 스타트 프로그램(Start Program)을 운영하여 일부 환자들에게 제품을 무상 지원하거나 선지원하는 방식으로 제품을 공급하고 있습니다.

2. 미국 PBM 시장 내 셀트리온의 위치

미국의 PBM 시장은 ESI, CVS Caremark, OptumRx 등 대형 PBM들이 과점하고 있으며, 셀트리온은 현재까지 ESI 등 PBM을 통해 미국 사보험 시장에서 약 40%의 커버리지를 확보한 상황입니다. 현재는 CVS, OptumRx 등과 처방집 등재를 위한 협상 중이며, 결과는 7월에 발표될 가능성이 있습니다. 셀트리온은 짐펜트라의 성공적인 시장 진입을 위해 현지 영업 인력을 확대하고, 적극적인 마케팅 활동을 진행하고 있습니다.

3. 향후 전망

셀트리온은 짐펜트라의 성공적인 시장 진입을 통해 미국 내 시장 점유율을 확대하고, 안정적인 매출을 창출할 것으로 기대됩니다. 특히, 짐펜트라는 미국 PBM 시장에서의 커버리지를 확대하고 있으며, 향후 CVS, OptumRx 등과의 협상 결과에 따라 시장 점유율이 더욱 높아질 것으로 예상됩니다. 셀트리온은 짐펜트라의 성공을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력을 강화할 것으로 기대됩니다. 

투자 포인트

1. 기술 수출 성과

기술 수출은 기업의 재무 상태와 시장 평판을 높이는 중요한 요소입니다. 에이프릴바이오와 리가켐바이오의 성공적인 기술 수출은 투자자들에게 긍정적인 신호로 작용합니다. 기술 수출을 통해 기업은 안정적인 수익을 창출할 수 있으며, 이는 장기적인 성장의 기반이 됩니다.

2. 임상 결과의 중요성

임상 결과는 신약 개발의 중요한 단계로, 성공적인 임상 결과는 기업 가치 상승으로 이어집니다. 앨나일람과 길리어드 사이언스의 사례에서 볼 수 있듯이, 긍정적인 임상 결과는 투자자들에게 큰 매력을 제공합니다. 임상 시험에서 도출된 데이터는 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 자료로 활용됩니다.

3. 대형주와 중소형주의 균형

대형주와 중소형주 모두 성장 가능성이 높은 상황에서, 투자 포트폴리오를 다양하게 구성하는 것이 중요합니다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 같은 대형주와 에이프릴바이오, 리가켐바이오 같은 중소형주에 대한 균형 잡힌 투자가 필요합니다. 대형주는 안정적인 수익을 제공하며, 중소형주는 높은 성장 잠재력을 가지고 있습니다.

마무리

제약/바이오 분야는 기술 수출과 임상 결과에 따라 크게 좌우되는 시장입니다. 이번 포스팅에서 소개한 에이프릴바이오, 앨나일람, 리가켐바이오, 길리어드 사이언스, 셀트리온 등의 기업들은 최신 기술과 성공적인 임상 결과로 주목받고 있습니다. 투자자들은 이러한 정보를 바탕으로 균형 잡힌 포트폴리오를 구성하여 안정적인 수익을 기대할 수 있을 것입니다. 앞으로도 제약/바이오 분야의 최신 동향과 주요 기업들의 성과를 지속적으로 모니터링하며 투자 전략을 세워나가시기 바랍니다. 제약/바이오 산업은 지속적인 연구 개발과 혁신을 통해 새로운 치료법을 개발하고, 이를 통해 인류의 건강과 삶의 질을 향상하는 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 산업의 특성과 중요성을 인식하고, 장기적인 관점에서 투자에 접근하는 것이 바람직합니다. 마무리 제약/바이오 분야는 기술 수출과 임상 결과에 따라 크게 좌우되는 시장입니다.

개인적 투자 의견

이번 포스팅에서 소개한 에이프릴바이오, 앨나일람, 리가켐바이오, 길리어드 사이언스, 셀트리온 등의 기업들은 최신 기술과 성공적인 임상 결과로 주목받고 있습니다. 투자자들은 이러한 정보를 바탕으로 균형 잡힌 포트폴리오를 구성하여 안정적인 수익을 기대할 수 있을 것입니다. 앞으로도 제약/바이오 분야의 최신 동향과 주요 기업들의 성과를 지속적으로 모니터링하며 투자 전략을 세워나가시기 바랍니다. 제약/바이오 산업은 지속적인 연구 개발과 혁신을 통해 새로운 치료법을 개발하고, 이를 통해 인류의 건강과 삶의 질을 향상시키는 중요한 역할을 하고 있습니다. 이러한 산업의 특성과 중요성을 인식하고, 장기적인 관점에서 투자에 접근하는 것이 바람직합니다. 투자자들은 제약/바이오 산업의 동향을 주기적으로 모니터링하며, 각 기업의 연구 개발 성과와 시장 진입 전략을 면밀히 분석해야 합니다. 이를 통해 신뢰할 수 있는 정보를 기반으로 한 현명한 투자 결정을 내릴 수 있을 것입니다. 앞으로도 제약/바이오 분야의 발전을 지속적으로 지켜보며, 새로운 투자 기회를 모색해 나가시기 바랍니다. 성공적인 투자를 기원합니다!
 
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